上半年我省兩款1類創(chuàng)新藥獲批上市

　　營造好環(huán)境，河北創(chuàng)新藥加速突圍

　　8月7日，在石藥集團生物研發(fā)實驗室，研發(fā)人員（左）正在進行抗體純化工藝開發(fā)實驗。 河北日報記者 米彥澤攝

　　今年上半年，河北兩款1類創(chuàng)新藥相繼獲批上市——

　　1月，石藥集團開發(fā)的化學藥品1類創(chuàng)新藥普盧格列汀片獲批上市；5月，軒竹生物科技股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥吡洛西利片獲批上市。

　　在醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥研發(fā)存在3個“10”：10年磨一劍的韌勁、10億元級資金的投入、10%左右的成功率。國家1類創(chuàng)新藥物代表著醫(yī)藥領域的最新成果。

　　“2019年至2024年6年間，河北省有6款1類創(chuàng)新藥獲批上市，平均每年獲批一款?！笔」ば艔d食品醫(yī)藥工業(yè)處一級主任科員孫天雨介紹，今年上半年河北省獲批兩款1類創(chuàng)新藥，意味著河北省生物醫(yī)藥企業(yè)精準把握行業(yè)脈搏，十年前埋下的種子進入厚積薄發(fā)的收獲期。

　　普盧格列汀片，是石藥集團在糖尿病領域推出的首款1類創(chuàng)新藥，適用于改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗結果顯示，該產品不僅具有持久的降糖效果，而且在安全性方面表現出色，不易誘發(fā)低血糖和導致體重增加。

　　根據國家相關部門最新數據，我國成人糖尿病患病率約為11.9%，Ⅱ型糖尿病是成年人中最常見的糖尿病類型。

　　普盧格列汀片的獲批上市，既為Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治療選擇，也為石藥集團貢獻了新的經濟增長點。

　　在石藥集團潤石研究院院長楊漢煜看來，唯有攥緊核心技術命門，才能研發(fā)出更多“中國好藥”，實現從跟跑到領跑的跨越。

　　20多年前，石藥集團的標簽還是原料藥、仿制藥。1999年，石藥集團砸下半年利潤，進行國家1類新藥恩必普的開發(fā)，在我國行業(yè)內率先進入創(chuàng)新藥研發(fā)賽道。此后，明復樂、恩舒幸、恩必普、津立泰、津優(yōu)力等創(chuàng)新產品陸續(xù)誕生。

　　如今，石藥集團在石家莊、北京、上海和美國等地建立了全球一體化的研發(fā)體系，組建起2000余人的研發(fā)團隊，構建起納米制劑、mRNA疫苗、ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）等八大創(chuàng)新研發(fā)平臺，在研創(chuàng)新藥項目逾200個。

　　“現在，以創(chuàng)新藥為主的成藥銷售收入占比高達80%，成為企業(yè)增長最快、貢獻最大的板塊?！睏顫h煜說，石藥集團已躋身全球制藥企業(yè)TOP50，研發(fā)管線規(guī)模居全球制藥企業(yè)第19位。

　　有了創(chuàng)新支撐，石藥集團把國際化戰(zhàn)略作為推動企業(yè)發(fā)展的重要引擎。

　　今年6月，石藥集團與國際醫(yī)藥巨頭阿斯利康達成總金額53.3億美元的戰(zhàn)略研發(fā)合作，其基于人工智能（AI）高效藥物發(fā)現平臺成為關鍵支點。

　　不管是產品授權還是技術平臺合作，石藥集團的創(chuàng)新能力正在獲得更多國際認可。楊漢煜說，去年以來，他們出海步伐加快，簽訂的合同總金額超過136億美元。

　　如今，聚焦新靶點和新技術等前沿研究，石藥集團堅持創(chuàng)新與國際化雙輪驅動的發(fā)展模式，已獲得30余個海外臨床批件、16項FDA快速通道或孤兒藥資格。

　　“未來我們將堅持自主研發(fā)與開放合作并重，以全球視野布局研發(fā)戰(zhàn)略，推動更多國際化的交流合作，加速融入全球藥物創(chuàng)新網絡。”楊漢煜表示。

　　生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產業(yè)，以科技為根、創(chuàng)新為魂。在創(chuàng)新的賽道上，河北省藥企越戰(zhàn)越勇。

　　繼2023年安奈拉唑鈉獲批上市后，今年5月軒竹生物第二款1類創(chuàng)新藥吡洛西利片獲批上市。

　　吡洛西利片是國內同靶點藥物中唯一獲批單藥治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的1類創(chuàng)新藥，填補了國內該病種后線單藥治療空白。

　　“吡洛西利片自今年7月開始銷售后，銷售額已超1300萬元。”該公司副總經理鄭少君透露，預計今年下半年，他們還有一款創(chuàng)新藥將獲批，進一步豐富公司產品管線。

　　這家專注于研發(fā)創(chuàng)新藥的公司，2020年落地石家莊，聚焦消化、腫瘤、代謝等多個領域，在研藥物超10種，涵蓋小分子藥物、融合蛋白、ADC等多種類型。

　　科技創(chuàng)新持續(xù)推進，離不開政策的大力支持。

　　“吡洛西利片研發(fā)項目，獲得了石家莊市1000萬元的生物醫(yī)藥研發(fā)獎勵。之前企業(yè)引入外部投資者時，石家莊高新區(qū)認購1億元股權，支持企業(yè)研發(fā)?！编嵣倬f。

　　為了讓軒竹生物這樣的創(chuàng)新型企業(yè)成長更快，石家莊市出臺了多項含金量很高的政策，包括設立產業(yè)基金、創(chuàng)投基金、天使基金等。

　　在石藥集團、軒竹生物所在的石家莊市國際生物醫(yī)藥園，國家藥監(jiān)局特藥檢查中心落地，專家面對面“問診”，幫企業(yè)降低研發(fā)風險；省藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械檢驗審評中心入駐，企業(yè)藥品送檢周期大大壓縮；技術平臺與金融資本無縫對接，靶向破解企業(yè)資金痛點。

　　科創(chuàng)要素加速匯聚，園區(qū)創(chuàng)新生態(tài)圈加快形成。

　　今年7月，圍繞先進治療藥物的研發(fā)技術要求，石家莊高新區(qū)邀請專家舉辦了一場培訓會，石藥集團爭取了30個參會名額。

　　作為參加培訓的學員之一，楊漢煜認為，這場技術培訓會，讓研發(fā)人員更好地了解技術指導原則、技術要求等，在后期研發(fā)中有的放矢，少走冤枉路。

　　低成本、高效能的沃土優(yōu)勢，正轉化為產業(yè)向更高能級躍升的核心競爭力。2024年度中國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入前100企業(yè)榜單中，河北省石藥集團、華北制藥、以嶺藥業(yè)、石家莊四藥、神威藥業(yè)5家制藥企業(yè)入選。（河北日報記者 米彥澤）