聚焦改革創新支持醫藥產業高質量發展

　　我省聚集一批全球領先全國首創技術成果

　　在石藥集團中央藥物研究院，研發人員利用蛋白純化儀純化目標蛋白質。（資料片）河北日報記者史晟全攝

　　2024年12月30日，省政府新聞辦召開新聞發布會，介紹我省保障藥品高水平安全促進醫藥產業高質量發展相關情況。全省各級藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，全力保障藥品高水平安全，積極促進醫藥產業高質量發展，有效維護了全省藥品安全形勢穩定向好。2023年5月以來，我省先后有4個新藥獲批上市，9款新藥處于上市審評中，13款新藥正開展Ⅲ期臨床試驗，聚集了CpG疫苗佐劑、納米制劑、質子泵抑制劑等一批全球領先、全國首創技術成果。

　　產業高質量發展是藥品高水平安全的根本保障。我省聚焦改革創新，持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，先后出臺《關于支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》《河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法》等多個政策文件，搭建藥物創新技術服務平臺，設立6個異地實驗室，為醫藥產業高質量發展注入強大動力。

　　2023年5月以來，我省有石藥集團恩朗蘇拜單抗、以嶺藥業通脈明目膠囊、神威藥業一貫煎顆粒、綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司注射用羅替高汀微球4個新藥獲批上市。恩朗蘇拜單抗是一款重組抗PD-1全人源單克隆抗體，該產品能夠逆轉PD-1通路介導的抑制免疫反應，激活機體抗腫瘤免疫反應。注射用羅替高汀微球作為納入優先審評審批程序的品種，依托國家重點實驗室的微球技術平臺開發，是全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑。

　　省市場監管局一級巡視員王金龍介紹，我省藥品監管部門對創新品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、檢審聯動”，服務水平全面提升，審評審批效率全面提速。國家藥監局核準設立國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新河北服務站，批準同意河北承擔優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，藥品醫療器械研發上市步伐明顯加快。醫療器械研發取得新突破，有1款產品通過國家創新醫療器械特別審查，2款進入國家醫療器械審評前置通道，3款獲認第二類創新醫療器械，多個產品突破“卡脖子”技術，實現國產替代。

　　結合我省產業特點和監管實際，藥品監管部門連續三年開展藥品產業集中區域質量提升、醫療機構藥品醫療器械質量提升、中藥質量提升等專項行動，企業質量安全保障水平顯著提高。2024年，實施藥品抽檢8388批次、醫療器械抽檢800批次、化妝品抽檢854批次，合格率分別為99.98%、96.75%、98.71%。自2018年機構改革以來，我省在國家藥品安全工作歷年考核中，均獲評A等次，人民群眾用藥安全滿意度、獲得感穩步提升。河北日報（記者馬彥銘）

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