國家衛生健康委今天舉行新聞發布會,介紹呼吸道疾病防治有關情況。
工業和信息化部消費品工業司副司長王孝洋介紹, “原研藥”和“仿制藥”是長期以來由于歷史原因逐漸形成的說法,按照藥品研發上市先后次序,首個上市的原創研究新藥被業界稱為“原研藥”,待該產品的專利過期或得到專利授權后,其他生產企業參照原研藥相關標準生產的被稱為“仿制藥”。事實上,國際上通行概念為“通用名藥”就是Generic Drugs,具體指原創新藥也稱專利藥或品牌藥,專利到期后,其他制藥企業開發生產的,具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用,在臨床治療上能夠相互替代的通用名替代藥物。
大力發展“通用名藥”對于降低藥品費用、減輕患者負擔、增強藥品可及性具有十分重要的意義。世界各國均把通用名藥產業作為支持和發展的重點。比如,美國藥品市場處方量的90%開具的都是通用名藥,各大著名的跨國醫藥企業也把研發和生產通用名藥作為重要的業務內容。
通用名藥也是我國醫藥工業的重要組成部分。為了提高通用名藥的質量,2015年8月印發的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》明確將“仿制藥”由“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”,并從2016年加快推進仿制藥一致性評價工作,評價標準也進一步明確,原則上要采用生物等效性試驗的方法,實現了與國際接軌。具體到磷酸奧司他韋,2019年2月,我國首個國產磷酸奧司他韋通過仿制藥一致性評價。截至目前,我國已有超過100個品規的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評價,大家可以遵醫囑,根據醫生開具的處方,選擇使用相關藥品。
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